[文汇报·头版]给医用生物资料把安全关
来源:居民网 发表于2019-07-08 18:08:09 编辑:曹德旺
摘要: 要精确描绘孙皎的工作和身份,不太简单。与她预定在上午的采访,被5通电话、1次来访打断:一家医用座椅出产公司问询座椅安全性检测的项目与收费;

 

[文汇报·头版]给医用生物资料把安全关

 

[文汇报·头版]给医用生物资料把安全关

要精确描绘孙皎的工作和身份,不太简单。与她预定在上午的采访,被5通电话、1次来访打断:一家医用座椅出产公司问询座椅安全性检测的项目与收费;一家本地医疗器械企业咨询被美国食品药品监管局(FDA)认可的安全性检测陈述最快多久能够出具;一家闻名跨国药企送来更改了配方的“创可贴”,请她重新做生物安全性检测……

 

试验室设在“智造局”构思园,孙皎有时像个“公司人”;但更多时分她与医师、患者打交道,患者问她牙体残缺用什么资料修正适宜,医师们则会跑来问她又遇到了什么新资料可用于临床。

 

揭露资料显现,现在我国每年有20万患者置换髋关节与膝关节,心脏支架用量在2019年现已超越30万个,每年用于口腔、胸腔、腹腔疾病医治的医用生物资料更是难以计数……医院里有一群医师因而转到暗地,在试验室里为这些资料的安全性把关,孙皎团队是其间的佼佼者。

 

“早班车”

 

孙皎试验室检测和研讨的方针形形色色,小到手术缝线、口腔止血海绵、创可贴、隐形眼镜,大到人工心脏起搏器、血液透析机,等等。

 

“血透机不直接与人触摸?血透患者全身的血液都要经过管道流进血透机,靠这个家伙清洗掉坏东西后再回流体内——假如血透机上的资料对人体健康有害,结果不难想象。”孙皎团队的一项重要工作,是对与患者直接或直触摸摸的东西做生物安全性检测:可降解植入资料的降解途径与潜在危险、创伤贴的细胞毒性、补牙资料会不会影响口腔黏膜……

 

孙皎是中华口腔医学会第二届口腔资料专业委员会主任委员、我国生物医学工程学会生物资料分会副主任委员,现在许多人称她是医用生物资料专家;但开始,她就想做牙医。

 

1977年,她考入上海交通大学医学院(其时为上海第二医学院)口腔医学专业。5年学医期间,孙皎有许多时刻在临床实习,改动职业挑选正缘于那一段阅历。“其时口腔医师能用的资料很有限,一些补牙资料运用寿命很短,有的弄不好就会崩裂;资料还会开释出一些物质,安全性存疑。”她越看越着急:“医师的技能能够练到十分精深,但没有资料,牙科学又能怎样开展!”

 

1982年本科毕业,孙皎没有如原先所想去做牙医,而挑选攻读口腔资料专业研讨生,师从薛淼教授。

 

最早使用于人体的生物资料就用在口腔里,所以孙皎搭上了医用生物资料开展的“早班车”;尔后30年里,人工心脏、义眼、人工耳、人工关节、人工血管相继问世,她亲历着一个个医学奇观。

 

“虫洞”

 

这些年,孙皎办公室门口挂的牌子越来越多:上海生物资料研讨测验中心、上海交大口腔医学院口腔资料教研室、上海市生物医用资料测验专业技能服务渠道。

 

其间的上海生物资料研讨测验中心是个第三方安排,2006年后,它出具的检测陈述不只得到了我国食品药品监督管理局认可,还得到了美国、欧盟等的供认。近年来,试验室每年接到近千个医疗器械或生物(口腔)资料的生物安全性检测请求,请求量逐年递加,并且近1/3要求出具英文陈述,由于在争夺进入海外商场。

 

孙皎触摸过的医用生物资料已难以计数:“与现在药品研制周期长达10年乃至20年不同,医疗器械和资料的更新换代很快。”以牙科充填资料为例,高分子资料从前由于质量轻、耐性好,十分“走红”,但它不行耐磨;所以科学家给它添加无机填料比方二氧化硅、玻璃粉,添加耐磨性与强度——复合资料由此发作,并成为新的开展趋势。

 

不断发现缺乏并改善,新资料层出不穷。但一些“老牌”的资料并没有退役,典型的如补牙用的银汞合金。在美国,对这种资料一向有争议:支撑它的一派指出银汞合金至今仍是机械物理性能与真牙最接近的资料,且临床运用多年,未见严峻不良反响;建议弃用的一派则提出银汞合金有毒,对人体构成潜在危险。“安全性”和“有效性”能不能分身,是个问题。这比如电脑系统每次更新都不可避免地会留下“虫洞”,协助医学前进的生物资料上也或许藏着缝隙——“任何一种资料都没人敢说肯定安全,很或许是现在的检测技能发现不了它们对人体的危害。”为此,在从事资料安全性检测的一起,上世纪80年代起,孙皎跟着老专家们投入了生物资料的基础研讨。

 

纳米之忧

 

眼下孙皎正在研讨盖髓资料,它在牙体修正中起维护牙髓的效果。传统的盖髓资料里含有氢氧化钙,对牙髓有必定影响性,并且诱导安排再生的才能缺乏;而进口资料如MTA有前进,但价格昂贵、固化时刻长、抑菌效果不明显。孙皎的方针,是找到一种既能维护牙髓、诱导安排再生,又有必定抑菌效果,且价格低廉的新资料。

 

曩昔20多年,孙皎的试验室研制出了两种终究成为产品的新资料,一是羟基磷灰石生物陶瓷,一是EH复合型人工骨;但更多的仍是论文中的纸上想象——做“转化医学”并不简单,但孙皎对此很有热心。

 

好像世界学家关于“与外星人取得联系是功德仍是‘引狼入室、自掘坟墓’”犹疑不定,面临医用生物资料品种越来越多、使用越来越广泛的现状和趋势,科学家们一向争辩不断:有人说新资料推进着医学一次次前进,给生命以新的期望,但一起有人正告这会不会危害生命还很难说,总体上,医学界的情绪趋于慎重。

 

2003年,《科学》、《天然》杂志先后提示纳米资料的安全性问题。纳米资料正当红,在医用范畴的典型使用如充任“药物载体”,带着药物依据医师设置的“轨迹”抵达相关器官,然后让药物缓慢开释,可用于肿瘤等的靶向医治。“但资料学家发现,1-100纳米的颗粒,已简直接近于DNA、RNA的颗粒直径,当它们进入人体,很简单穿透细胞或被细胞吞噬,这今后它们会与细胞内的DNA、RNA发作怎样的互动?”

 

早在七八年前,孙皎就致力于纳米颗粒的安全性研讨,先后在国内外宣布论文近20篇。最颤动的一次,是她在世界上初次陈述发现了纳米颗粒或许存在损害中枢神经元的潜在危险。此外,她的团队还观察到纳米颗粒会引起血管内皮细胞损害改变,在肝脏中发现它们与巨噬细胞发作反响……他们正从各个方面搜索纳米颗粒或许给人体带来的安全危险。

 

上一年,国内的口腔医学研讨生初次拿到了《口腔生物资料学》统编教材,在编订过程中,主编孙皎要求每个章节都环绕“最新趋势”和“存在缺点”来写,而不能仅仅一味叙说前史——由于医用生物资料还有许多安全性问题亟待探求,她期望研讨生们清醒地认知自己的科研职责。

 

来历:《文汇报》 2019.9.6 头版

 

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